FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比如说安全有效

安进该公司依靠海洋生物制小儿技术仿制品了艾伯维的皮肤病小儿物 Humira，英国食品和小儿物管理局的第一时间 8 日暗示，安进该公司的海洋生物仿制品小儿似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相像。安进该公司的投资者上涨了 1.9%，而总部毗邻匹兹堡郊区的艾伯维股价特别是在大盘盈余上涨 1%。

由医学专家组成的分立评估团队将在 12 日卓有成效5台都会议以决定是否敦促许可 ABP 501，即安进该公司仿制品 Humira 的廉价小儿物。总部毗邻南加州的千橡该公司暗示，安进该公司完成的两项大型学术研究显示 ABP 501 与 Humira 表现成完全一致的。

英国食品小儿品管理局的科学家在公布于 FDA 该网站上的文章中写道，临床试验指成 ABP 501 和 Humira 应用于疗程类风湿皮肤病和银屑病的安全性，和「相对于相像」。第一时间的引介份文件称安进该公司的数据也默许 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他疾病类别。

Humira 是世界上最畅销的小儿物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收益的 60%。完全一致的小儿物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些海洋生物技术小儿物注射剂是在活细胞石膏，工艺不都会完全一致，因此其仿制品小儿被称为海洋生物仿制品小儿。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，相当低价的海洋生物仿制品小儿有可能造成潜在的整体实力加大，竞争制小儿商除安进则有还包括早就小儿物开发阶段的 Coherus 海洋生物科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在英国提交新小儿登记的该公司，有可能通过审批第一个将海洋生物仿制品小儿打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利将延缓 Humira 海洋生物仿制品小儿的另一款，至少到 2022 年前可以确保英国地区持续强劲的销量。任何主营该公司如果在与原产品供应商妥善解决专利纠纷前将海洋生物仿制品小儿了了将都会陷于法院诉讼的风险，并有可能进入不利的境地而陷于三倍产值赔偿的损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个海洋生物仿制品小儿将摘得英国许可并在 2022 年前就投入市场，导致品牌小儿产值在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间都会有诉讼的波折，但我们认为这些海洋生物仿制品小儿将陆续另一款，给 Humira 造成的损失有可能比华尔街预期的更是多」 Conover 暗示。

安进该公司曾提成将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年前在英国不都会有 Humira 的海洋生物仿制品小儿另一款，或许是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进该公司另一款了 Humira 的海洋生物仿制品小儿，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物仿制品小儿的竞争。同样 FDA 的顾问团队将在 13 日决定周三是否敦促许可特斯该公司的 Enbrel 海洋生物仿制品小儿，Enbrel 为安进该公司造成了多达 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年中都已经在英国许可了两个海洋生物仿制品小儿，包括特斯仿制品安进该公司提高白血球的优保津。监管机构也许可了 Celltrion 该公司仿制品辉瑞该公司开发的 Remicade 的海洋生物仿制品小儿。

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编辑： 冯志华